Ο "ιατρικός εξοπλισμός" είναι ένας ευρύς όρος ομπρέλα που καλύπτει μια ευρεία ποικιλία οργάνων και εξοπλισμού, όπως βοηθήματα ζώνης, οδοντικό νήμα, μανσέτες της αρτηριακής πίεσης, απινιδωτές, σαρωτές μαγνητικής τομογραφίας και πολλά άλλα. Ο σχεδιασμός της ιατρικής συσκευής είναι ένα σημαντικό μέρος του πεδίου της μηχανολογίας.
Η διαδικασία ανάπτυξης ιατρικών συσκευών δεν διαφέρει από οποιαδήποτε άλλη συσκευή: σχεδιασμός, πρωτότυπο, δοκιμή και επανάληψη. Ωστόσο, οι ιατρικές συσκευές έχουν αυστηρότερες απαιτήσεις υλικού. Λόγω των απαιτήσεων δοκιμών και κλινικών δοκιμών, πολλά πρωτότυπα ιατρικών συσκευών απαιτούν βιοσυμβατά ή αποστειρωμένα υλικά.
1. Βιοσωματικά υλικά
Για τα πλαστικά, η πιο αυστηρή απαίτηση είναι η δοκιμή USP Class 6. Η δοκιμή επιπέδου 6 USP περιλαμβάνει τρεις in vivo αξιολογήσεις βιοαντιδραστικότητας σε ζώα, όπως:
• Οξεία συστηματική τοξικότητα: Αυτή η δοκιμή μετρά την ερεθιστική επίδραση των προφορικών, δερματικών και εισπνεόμενων δειγμάτων.
• Ενδοδερμική δοκιμή: Αυτή η δοκιμή μετράει την ερεθιστική επίδραση ενός δείγματος σε επαφή με τον καθοριστικό υποδιοκικό ιστό.
• Δοκιμή εμφύτευσης: Αυτή η δοκιμή μετρά την διεγερτική επίδραση της ενδομυϊκής εμφύτευσης των δειγμάτων σε ζώα δοκιμής σε διάστημα πέντε ημερών.
Η 3D εκτύπωση μπορεί να παράγει σχεδόν οποιαδήποτε γεωμετρία, η οποία είναι χρήσιμη για την ταχεία επανάληψη σύνθετων σχεδίων. Η μηχανική κατεργασία CNC είναι κατάλληλη για την παραγωγή πρωτοτύπων και τελικής χρήσης εξαρτημάτων ιατρικών συσκευών. Υπάρχουν περισσότερα υλικά για να διαλέξετε και τα υλικά είναι ισχυρότερα. Ωστόσο, ο σχεδιασμός απαιτεί περισσότερη προσοχή για να εξασφαλιστεί η δυνατότητα μηχανής.
Τα ακόλουθα υλικά είναι πιστοποιημένα δοκιμή USP Class 6: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Εάν κάνετε πρωτότυπα πρώιμου σταδίου που δεν θα χρησιμοποιηθούν σε πειράματα ή κλινικές δοκιμές, σκεφτείτε να χρησιμοποιήσετε μη πιστοποιημένα πλαστικά. Παίρνετε την ίδια μηχανική απόδοση χωρίς να πληρώνετε περισσότερα. Το POM 150 είναι ένα εξαιρετικό υλικό για την πρώιμη πρωτότυπα.
Η κατεργασία CNC μπορεί επίσης να παράγει βιοσυμβατά μεταλλικά μέρη. Υπάρχουν τρεις κοινές επιλογές βαθμού εμφυτεύματος:
•Ανοξείδωτος χάλυβα 316L
•Titanium Grade 5, επίσης γνωστός ως Ti6al4V ή Ti 6-4
• Κράμα κοβαλτίου-χρωμίου (COCR)
Το ανοξείδωτο χάλυβα 316L είναι το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο από τα τρία υλικά. Το τιτάνιο έχει καλύτερη αναλογία βάρους προς αντοχή, αλλά είναι πολύ πιο ακριβός. Το COCR χρησιμοποιείται κυρίως στα ορθοπεδικά εμφυτεύματα. Συνιστούμε να χρησιμοποιήσετε το SS 316L για πρωτότυπα καθώς βελτιώνετε το σχέδιό σας και στη συνέχεια χρησιμοποιήστε το πιο ακριβό υλικό καθώς ο σχεδιασμός σας είναι πιο ώριμος.
2. Αποστολέα υλικά
Οποιαδήποτε επαναχρησιμοποιήσιμη ιατρική συσκευή που μπορεί να έρθει σε επαφή με αίμα ή σωματικά υγρά πρέπει να είναι αποστειρωμένη. Ως εκ τούτου, οι περισσότερες ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται σε ιατρικές εγκαταστάσεις είναι κατασκευασμένες από αποστειρωμένα υλικά. Υπάρχουν πολλές μέθοδοι αποστείρωσης: θερμότητα (ξηρή θερμότητα ή αυτόκλειστο/ατμό), πίεση, χημικά, ακτινοβολία κ.λπ.
Οι χημικές ουσίες και η ακτινοβόληση είναι οι προτιμώμενες μέθοδοι αποστείρωσης πλαστικών, επειδή η θερμότητα μπορεί να σπάσει το πλαστικό. Εδώ είναι ένα γράφημα που περιγράφει τη συμβατότητα πολλών πλαστικών με διαφορετικές μεθόδους αποστείρωσης. Η αυτόκλειστο και η ξηρή θερμότητα είναι κοινές μέθοδοι αποστείρωσης μετάλλων.
Όλα τα πιστοποιημένα υλικά της κατηγορίας USP που αναφέραμε προηγουμένως είναι αποστειρωμένα, όπως και τα μέταλλα των εμφυτευμάτων. Ομοίως, η CNC Machining προσφέρει τη μεγαλύτερη επιλογή αποστειρωμένων υλικών.
Εάν η ιατρική συσκευή χρησιμοποιείται για απολύμανση ασθενών στο σπίτι, το υλικό θα πρέπει επίσης να είναι συμβατό με χημικές ουσίες απολύμανσης όπως λευκαντικό, αιθανόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, ιώδιο και υπεροξείδιο του υδρογόνου. Τα ABS και POM είναι τα πιο χημικά ανθεκτικά πλαστικά.
3. Πότε να χρησιμοποιήσετε υλικά ιατρικής ποιότητας
Κατά την οικοδόμηση πρωτότυπων για πειράματα ή κλινικές δοκιμές, φροντίστε να χρησιμοποιήσετε ιατρικά υλικά. Ωστόσο, για τα πρώτα πρωτότυπα χύτευσης και συναρμολόγησης, η χρήση κοινών υλικών μπορεί να σας εξοικονομήσει πολλά χρήματα.
----------------------------------------ΤΕΛΟΣ----------------------------------------------
